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Regulador europeu "acompanha de perto" desenvolvimentos da vacina J&J

 

“Os desenvolvimentos de hoje com a vacina J&J nos EUA estão a ser acompanhados de perto pela EMA e pelos seus organismos de farmacovigilância, em cooperação com a FDA [agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos] e outros reguladores internacionais”, disse a comissária europeia da Saúde, Stella Kyriakides.

Através de uma publicação na rede social Twitter, a responsável confirmou que a administração na UE “foi colocada em pausa pela empresa”, após a própria farmacêutica Johnson & Johnson ter informado que tomou a decisão de atrasar a distribuição para a Europa.

“A segurança da vacina é sempre primordial”, adiantou Stella Kyriakides na mensagem sobre esta polémica, que se junta a outras na UE como atrasos na entrega de vacinas contra a covid-19 por parte da farmacêutica da AstraZeneca e dos efeitos secundários do seu fármaco, também com uma possível ligação a casos de formação de coágulos sanguíneos, ainda que raros.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE pela Agência Europeia do Medicamento: Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen (grupo Johnson & Johnson, que estará a partir de agora em distribuição).

As autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram hoje “uma pausa” na administração da vacina anti-covid-19 de dose única Johnson & Johnson, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.

O Centro para Controlo e Prevenção de Doenças e a Food and Drug Administration (entidade reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) avançaram, numa declaração conjunta, estar a investigar coágulos sanguíneos detetados em seis mulheres nos dias a seguir a terem tomado a vacina desta farmacêutica, em combinação com contagens de plaquetas reduzidas.

Mais de 6,8 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson (J&J) foram já administradas nos Estados Unidos.

A chegada a Portugal das primeiras 30 mil doses da vacina desta farmacêutica estava prevista para quarta-feira, mas a Johnson & Johnson anunciou hoje que vai atrasar o envio do fármaco para a Europa devido à suspensão preventiva nos EUA.

Questionada hoje sobre o assunto, a ministra da Saúde, Marta Temido, considerou ser ainda muito cedo para comentar a recomendação das autoridades de saúde dos Estados Unidos.

Na sexta-feira passada, o regulador europeu anunciou ter iniciado uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19, antes de o fármaco estar disponível na União Europeia, o que só aconteceu esta semana.

Entretanto, a EMA já veio hoje sublinhar que ainda está “a investigar” os casos de tromboembolismo detetados após a administração da vacina da Johnson & Johnson, alertando que, “para já, não se sabe se há relação causa-efeito”.

O comité de segurança da EMA está, então, a rever a segurança da vacina investigando estes casos e a necessidade de uma eventual medida de regulação só será decidida quando houver conclusões científicas, explicou uma porta-voz da agência.

A EMA recordou ainda que os casos que estão em investigação foram detetados nos Estados Unidos, onde esta vacina foi utilizada com uma autorização de uso de emergência.

 

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