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Regulador europeu planeia inspeções a fábricas russas da vacina Sputnik V

 

“Estamos a planear inspeções às fábricas e a outros locais clínicos na Rússia e aproveito esta oportunidade para salientar que estamos comprometidos em aplicar os mesmos procedimentos a esta análise contínua do que a qualquer outra”, disse a diretora executiva da EMA, Emer Cooke.

Intervindo numa audição por videoconferência na comissão de Saúde Pública do Parlamento Europeu, a responsável insistiu que a EMA irá “avaliar esta vacina [a Sputnik V] da mesma forma como são feitas outras avaliações contínuas”.

Emer Cooke precisou que, além da Sputnik V, existem duas outras vacinas em avaliação contínua: a da alemã CureVac e da norte-americana Novavax.

Questionada na ocasião sobre prazos para decisões, a responsável indicou que a EMA “ainda não está em posição” de os prever.

“Não podemos prever um prazo para autorizações porque, em alguns casos, ou os ensaios clínicos ainda estão a decorrer ou ainda não nos chegaram todas as informações”, adiantou.

Ainda assim, Emer Cooke sublinhou que a EMA está “em discussões com a empresa que criou a vacina […] e em processo de avaliar e de organizar inspeções”.

“Esperamos que esta seja uma vacina válida para juntar ao portefólio de vacinas já disponíveis para a população europeia e que obtenha autorização baseada nos mesmos padrões de segurança e eficácia que aplicamos a qualquer avaliação de vacina”, concluiu a responsável.

No início deste mês, a EMA anunciou que iniciou uma “análise contínua” da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V, para determinar a sua conformidade com os requisitos da UE em matéria de eficácia, segurança e qualidade.

Em comunicado divulgado na altura, o regulador europeu afirmou que decidiu iniciar este exame em tempo real “com base nos resultados de estudos laboratoriais e estudos clínicos em adultos” já realizados, que “indicam que a Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e que podem ajudar a proteger contra a covid-19”.

O regulador assegurou na altura que “avaliará a conformidade da Sputnik V com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade” e, apesar de não conseguir prever prazos para decisões, sublinhou que um parecer sobre um eventual pedido de comercialização “deverá levar menos tempo do que o normal”, devido ao trabalho realizado durante esta revisão contínua.

A chamada “análise contínua” é um instrumento regulador que a EMA utiliza para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, já que, ao rever os dados em tempo real à medida que estes ficam disponíveis, pode chegar mais cedo a um parecer final sobre a autorização de comercialização, quando esta der entrada.

Em regra geral, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação num pedido formal de autorização de introdução no mercado.

Até ao momento, a EMA deu ‘luz verde’ a três vacinas para a covid-19: a da Pfizer/BioNTech (também conhecida como Comirnaty), a 21 de dezembro de 2020, a da Moderna, a 06 de janeiro, e da AstraZeneca, em 29 de janeiro, e em meados deste mês a vacina da Johnson & Johnson, produzida pela farmacêutica Janssen.

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